奥林巴斯共聚焦显微镜制药质量的把控手段
制药行业的“质量控制"是底线——药片的包衣均匀性、颗粒的分布、缓释制剂的释放结构,这些微观细节直接关系到药品的安全性与有效性。奥林巴斯激光共聚焦显微镜OLS5100,以快速成像与数据可靠性,成为制药质量的“把控手段"。
对于口服固体制剂而言,包衣均匀性是关键指标。传统检测需破坏药片,用显微镜观察截面,耗时且无法反映整体情况。OLS5100的非接触式扫描,能在药片完整状态下,测量包衣厚度:比如检测阿司pi林肠rong片的包衣,用561nm激光反射模式,能清晰看到包衣层的表面形貌,软件自动计算厚度平均值与偏差。某制药厂用它优化包衣工艺,将包衣厚度偏差从8%降到2%,减少了“包衣不均"导致的批次报废。在缓释制剂研究中,OLS5100的“结构分析"功能提供了关键数据。比如缓释颗粒的核壳结构,会影响药物释放速率。OLS5100的三维成像能显示颗粒的核层(药物)与壳层(聚合物)的分布,软件还能模拟药物在体内的释放曲线。某药企用它研究缓释颗粒的结构,发现壳层厚度从5μm增加到10μm,药物释放时间从2小时延长到6小时——这一发现指导了工艺调整,满足了临床需求。更实用的是OLS5100的“合规性"。制药行业对数据完整性要求高,OLS5100的软件符合21 CFR Part 11标准,能记录每一次操作的日志(谁、何时、做了什么),数据无法篡改。某药企的质量部门用它检测药片,生成的报告可直接用于FDA申报,节省了大量的文档整理时间。对制药行业而言,OLS5100的价值在于“把好质量关"。它能快速检测关键指标,能提供可追溯的数据,还能适配不同剂型的需求。无论是口服固体制剂、缓释制剂还是注射剂,这台显微镜都能帮企业确保药品质量。奥林巴斯共聚焦显微镜制药质量的把控手段